上海浦东新区第二类医疗器械经营备案质量人员要求

上海浦东新区第二类医疗器械经营备案质量人员要求

上海浦东新区第二类医疗器械经营备案质量人员要求

随着医疗业务的火热，许多人想要从事医疗器械经营业务，一般经营医疗器械的公司必须提供经营产品的产品证书，这也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。那么二类医疗器械备案到底如何办理呢?

一、上海二类医疗器械备案怎么办理

　　1、步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

　　2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

　　二、上海办二类医疗器械经营许可证需要哪些条件

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　三、上海申请二类医疗器械资质条件

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有相关学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;